目     錄
        第一章   總則
        第二章   藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
        第三章   藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
        第四章   醫(yī)療單位的藥劑管理
        第五章   藥品的管理
        第六章   藥品的包裝和分裝
        第七章   特殊管理的藥品
        第八章   藥品商標和廣告的管理
        第九章   藥品監(jiān)督
        第十章   法律責任
        第十一章   附則

第一章 總 則

        第一條    為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法。
        第二條    國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
        第三條    國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

        第四條    開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。
《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
        第五條    開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
一 、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。
中藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
二 、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
三 、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。
        第六條    藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。
中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。
        第七條    生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
        第八條   藥品出廠前必須經(jīng)過質量檢驗；不符合標準的，不得出廠。
        第九條    藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理

        第十條    開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。
《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
        第十一條    開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
一 、具有與所經(jīng)營藥品相適應的藥學技術人員。
經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
二 、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。
        第十二條    收購藥品，必須進行質量驗收；不合格的，不得收購。
        第十三條    銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調配。
銷售地道中藥材，必須標明產(chǎn)地。
        第十四條    藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
        第十五條    城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。

第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理

        第十六條   醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
        第十七條    醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準，并發(fā)給《制劑許可證》。
《制劑許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
        第十八條    醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
        第十九條    醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方使用。
醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售。
        第二十條    醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質量驗收制度。

第五章 藥品的管理

        第二十一條    國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥。
研制新藥，必須按照規(guī)定向國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗或者臨床驗證。
完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務院衛(wèi)生行政部門批準，發(fā)給證書。
        第二十二條    生產(chǎn)新藥，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。
生產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。
        第二十三條    藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。
國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂。
        第二十四條    國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進行再評價。
        第二十五條    國務院衛(wèi)生行政部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。
已被撤銷批準文號的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理。
        第二十六條    禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。
        第二十七條    首次進口的藥品，進口單位必須提供該藥品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))     批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽訂進口合同。
        第二十八條    進口的藥品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門授權的藥品檢驗機構檢驗；檢驗合格的，方準進口。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照海關的規(guī)定辦理進口手續(xù)。
        第二十九條    對國內供應不足的中藥材、中成藥，國務院衛(wèi)生行政部門有權限制或者禁止出口。
        第三十條    進口、出口麻醉藥品和國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。
        第三十一條    新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準后，方可銷售。
        第三十二條    地區(qū)性民間習用藥材的具體管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
        第三十三條    禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
一 、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。
二 、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：
        (一)     國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。
        (二)     未取得批準文號生產(chǎn)的。
        (三)     變質不能藥用的。
        (四)     被污染不能藥用的。
        第三十四條    禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：
一 、藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。
二 、超過有效期的。
三 、其他不符合藥品標準規(guī)定的。
        第三十五條    藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章 藥品的包裝和分裝

        第三十六條    藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
        第三十七條    藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。
        第三十八條    藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛(wèi)生條件，由藥學技術人員負責，分裝記錄必須完整準確。
分裝藥品必須附有說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。

第七章 特殊管理的藥品

        第三十九條   國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務院制定。
        第四十條    麻醉藥品，包括原植物，只準由國務院衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位生產(chǎn)，并由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位按照規(guī)定供應。

第八章 藥品商標和廣告的管理

        第四十一條    除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標；未經(jīng)核準注冊的，不得在市場銷售。
注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。
        第四十二條    藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
        第四十三條    外國企業(yè)在我國申請辦理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國家(地區(qū)) 批準的證明文件、藥品說明書和有關資料。
        第四十四條    藥品廣告的內容必須以國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的說明書為準。

第九章 藥品監(jiān)督

        第四十五條    縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權。
縣級以上衛(wèi)生行政部門可以設置藥政機構和藥品檢驗機構。
        第四十六條    縣級以上衛(wèi)生行政部門設藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發(fā)給證書。
        第四十七條    藥品監(jiān)督員有權按照規(guī)定對轄區(qū)內的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質量進行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術資料，負責保密。
        第四十八條    藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應當經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質量、療效和不良反應。
醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
        第四十九條    藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構或者人員，受當?shù)厮幤窓z驗機構的業(yè)務指導。

第十章 法律責任

        第五十條    生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。
對生產(chǎn)、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任。
        第五十一條    生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴重的，并責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。
對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任。
        第五十二條    未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。
        第五十三條    違反本法關于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款。
        第五十四條    本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。
對中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。
沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。
        第五十五條    當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內向人民法院起訴。但是，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的決定，當事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。
        第五十六條    違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應當負損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理；當事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。
損害賠償要求。應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起一年內提出；超過期限的，不予受理。

第十一章 附 則

        第五十七條    本法下列用語的含義是：
藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品。
輔料：指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
        第五十八條    本法所說的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。
        第五十九條    國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務院批準施行。
中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定。
        第六十條    本法自一九八五年七月一日起施行。